Доброе утро! Да, существует несколько требований к помещениям при получении лицензии на аптечную деятельность. Согласно законодательству Российской Федерации, помещение, используемое для осуществления аптечной деятельности, должно соответствовать требованиям санитарных норм и правил, а также иметь площади, достаточные для осуществления аптечной деятельности. Площадь помещения может зависеть от требований, установленных местными органами государственной власти. Рекомендуется ознакомиться со всеми требованиями, установленными законом, и конкретными требованиями, установленными местными органами государственной власти для получения лицензии на аптечную деятельность.
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в Российской Федерации необходимо предоставить ряд документов, предусмотренных законодательством, в том числе
Ответы на вопросы о требованиях к квадратному метру помещения при получении лицензии на аптеку можно найти в документе «Положение о порядке выдачи лицензий на осуществление медицинской деятельности», утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2014 г. Согласно Положению, площадь аптечного учреждения должна составлять не менее 15 квадратных метров. Однако следует уточнить, что местные органы исполнительной власти могут устанавливать дополнительные требования к помещениям с учетом местных условий и потребностей населения.
Статья 61-ФЗ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 55-62 «Об обращении лекарственных средств» касается требований к местам осуществления медицинской деятельности, в том числе к аптекам. Такие требования также могут быть предусмотрены локальными законами и нормативными документами в сфере здравоохранения.
Задайте вопрос прямо сейчас, и вас увидят сотни экспертов по всей России. Получите первый ответ в течение 15 минут! Юридическая помощь оказывается и оплачивается бесплатно.
Услуги юристов
Благодаря рассматриваемому сервису можно
Воспользовавшись услугой, вы сможете
Требования к помещению аптеки для получения лицензии
Требования к помещению аптеки для получения лицензии
Требования к аптеке real-alliance. ru/wp-content/uploads/2018/12/xvmb02a2b1e-f498-11e8-885a-b1fb59570753. jpg 19201278 1278 hormacy wp-content/ uploads/2018/12/xvmb02a2b1e-f498-11e8-885a-b1fb59570753. jpg 27. 12. 2018 27. 12. 2018 27. 12. 2018
Предприниматели, планирующие открыть аптеку, должны получить разрешение. Это специальная лицензия на осуществление предпринимательской деятельности, выдаваемая уполномоченным органом. Для получения лицензии необходимо соблюдение ряда условий, в том числе наличие подходящего помещения для будущей аптеки.
Требования к аптеке
Лицензия на аптеку может быть выдана только при наличии оборудованного помещения, отвечающего установленным требованиям. Согласно законодательству, площадь будущего аптечного пункта должна составлять 20 квадратов (на территории медицинского учреждения) или 38 кв. м (в здании для отдельно стоящей аптеки или для других целей). Помимо этой площади, помещение должно отвечать следующим условиям
Отделка аптеки также должна отвечать нескольким требованиям. Материалы стен, крыши и пола должны быть гладкими и выдерживать влажную дезинфицирующую уборку. Не допускаются карнизы, углубления и другие замысловатые детали, где может скапливаться пыль и грязь. Для полов из некерамической плитки следует использовать льняное масло или лилен. Для стен и потолков они разрешены для использования в медицинских и фармацевтических учреждениях. Перегородки из ГЛК не допускаются. Все отделочные материалы требуют специального гигиенического сертификата. Это значит, что об этом необходимо позаботиться до получения разрешительной документации.
Перед входной группой должны быть установлены приспособления для очистки обуви от грязи, которые необходимо чистить не реже одного раза в день. Все витрины и окна на южной стороне должны быть оборудованы жалюзи или другими солнцезащитными средствами. Они должны располагаться между рамами или снаружи, а поверхность жалюзи должна регулярно очищаться от пыли и грязи.
В помещениях аптеки должна поддерживаться определенная температура. В зонах обслуживания покупателей температура должна поддерживаться на уровне +16°C. Для этого необходимо установить систему принудительной вентиляции, которая будет выводить до 4 кубометров воздуха в час и подавать до 3 кубометров свежего воздуха в час. Также необходимо установить систему климат-контроля для поддержания температурно-влажностного режима и правильного воздухообмена.
Кроме того, должны быть соблюдены следующие условия
Особое внимание следует уделить маркировке. Обычная надпись «аптека» подразумевает основной вид деятельности предприятия и поэтому не требует получения лицензии. Однако такие надписи, как «аптека на дому», уже считаются признаком индивидуализации. Это означает, что требуется дополнительная регистрация.
Техническое оборудование аптеки должно включать холодильники, шкафы и витрины для хранения лекарств и других продуктов. Все они должны регулярно очищаться и маркироваться с указанием способа хранения и типа продукта. Оборудование, используемое в аптеке, должно иметь сертификат качества и быть зарегистрировано в Министерстве здравоохранения.
Заявка на открытие аптеки рассматривается в течение 30 дней, после чего комиссия посещает и осматривает помещение. Если объект соответствует требованиям, выносится положительное решение, и предприниматель может приступать к процессу лицензирования.
Помещение под аптечный пункт
Организация открытия и работы аптеки — это разрешенный вид деятельности, который требует соблюдения ряда условий и правил. При получении лицензии необходимо предоставить документацию, включающую описание юридических прав на аптечное помещение и технические условия. Прежде чем получить лицензию, необходимо найти помещение для аптеки.
Описание аптечного помещения.
Выбирая помещение для аптеки, в первую очередь обратите внимание на назначение и классификацию помещений. Принципиальная разница между ними заключается в том, что аптеки не производят лекарственные препараты. Поэтому требования предъявляются только к торговому залу и сопутствующим ему помещениям (кабинет руководителя, комната персонала, зона хранения лекарств и туалеты).
Помещения должны находиться в отдельном здании или ниже первого этажа и требовать отдельного входа, особенно если торговая точка находится в жилом доме. Это требование не распространяется на поликлинические аптеки.
Вход в магазин должен быть оборудован средствами для доступа инвалидов. Также должен быть звонок для вызова фармацевта.
К каждому элементу помещения (полы, потолки, стены) предъявляются обязательные требования. Главное из них — все эти конструкции должны регулярно убираться с применением дезинфицирующих средств.
Содержание уборочного инвентаря и периодичность его использования прописаны в отдельных пунктах.
Планировка аптеки
Требования и правила к аптеке
Санитарные правила и нормы или сампины — это нормативные документы, которые регламентируют аптечную деятельность и определяют минимальные виды аптечных пунктов и другие вопросы. Существуют несколько запутанные ситуации относительно требований, которым должно соответствовать помещение для аптечных пунктов. Последний официально утвержденный Санпин 2. 1. 3, 002-98 был отменен. В 2013 году Роспотребнадзор разработал план санитарно-эпидемиологических требований к аптечным организациям, который должен быть утвержден к 2015 году. Поэтому необходимо руководствоваться требованиями этого плана.
В зависимости от типа аптеки в документе перечислены минимально допустимые и обязательные площади, а именно,
Таким образом, общая площадь помещения не должна превышать 35 кв. м.
Оборудование Требования к оборудованию: его должно быть достаточно для полноценной работы
Каждый элемент должен обеспечивать соответствующие условия хранения, предусмотренные для каждого продукта, включая температуру, уровень влажности и защиту от ультрафиолета. Все оборудование устанавливается таким образом, чтобы не препятствовать регулярной уборке и перемещению персонала.
Строгие правила в аптечном пункте касаются кондиционирования воздуха и освещения. Системы естественной или принудительной вентиляции должны обеспечивать необходимый микроклимат и минимальную концентрацию токсинов в воздухе. Допустимый уровень температуры — 16 o C. Для измерения микроклимата в каждом помещении требуется измерительный прибор.