В работе аптечного учреждения одним из важнейших направлений является контроль качества лекарственных средств. Для обеспечения этого контроля, а также для соблюдения требований Приказа 214, в аптеке ведется паспорт письменного контроля. Он является важным инструментом в процессе обеспечения качества лекарственных средств.
Паспорт письменного контроля содержит информацию о каждой партии лекарственных средств, которая проходит через аптеку. В нем указываются все этапы контроля качества, начиная от приемки лекарственного вещества или полуфабриката и заканчивая фасовкой готового лекарственного средства или изготовлением инъекции. Паспорт письменного контроля представляет собой документацию, подтверждающую соответствие лекарственных средств требованиям Государственной Фармакопеи России.
Приказом 214 установлены требования к сроку хранения паспорта письменного контроля. Согласно данному приказу, паспорта хранятся в аптеке в течение 5 лет. В этот срок паспорт может быть использован для проведения внутриаптечной контрольной проверки или предоставлен в качестве документации при проверке со стороны контролирующих органов.
Важно отметить, что паспорт письменного контроля включает не только данные о качестве лекарственных средств, но и информацию о проведенных контролях, результатах испытаний и анализов, а также о предпринятых мероприятиях по обеспечению контроля. Это позволяет не только контролировать качество лекарственных средств, но и принимать предупредительные меры в случае выявления отклонений или недостатков.
Срок хранения паспорта письменного контроля в аптеке
1. Общие требования
Согласно положению 214, паспорт письменного контроля должен храниться в аптеке в течение определенного срока. Этот срок может варьироваться в зависимости от типа лекарственных средств. Например, срок хранения паспорта письменного контроля для инъекций и растворов составляет 1 год, а для тритураций и концентратов — 2 года.
2. Срок хранения паспорта письменного контроля внутриаптечной форм фасовки
Для отдельных видов лекарственных средств, таких как полуфабрикаты и изготовленные в аптеке рецептам лекарственные средства, срок хранения паспорта письменного контроля может быть установлен отдельно и должен соответствовать требованиям по их контролю качества и режиму хранения.
3. Органолептический контроль и его срок хранения
Органолептический контроль — это один из этапов контроля качества. Результаты этого контроля должны быть занесены в паспорт письменного контроля. Срок хранения паспорта письменного контроля с органолептическими данными составляет 5 лет.
4. Контроль чистоты посуды и стерилизации
Контроль чистоты посуды и стерилизации также является важным этапом контроля качества. Паспорт письменного контроля должен содержать информацию о проведенных мероприятиях по контролю и срок хранения этих данных составляет 3 года.
5. Контроль качества вспомогательных веществ и заготовок
Для вспомогательных веществ и заготовок, используемых при изготовлении лекарственных средств, также необходим контроль качества. Информация о результатах контроля должна быть занесена в паспорт письменного контроля и храниться в течение 2 лет.
6. Предупредительные мероприятия и регистрация
В паспорте письменного контроля должна быть отражена информация о предупредительных мероприятиях и регистрации. Эта информация должна храниться в аптеке в течение 2 лет.
| Номер стадии | Наименование стадии | Срок хранения паспорта письменного контроля |
|---|---|---|
| i. | Исходные лекарственные средства (заготовки) | 2 года |
| ii. | Лечебные вещества (требованиям фармакопеи) | 2 года |
| iii. | Вспомогательные вещества для тритураций | 2 года |
| iv. | Очищенная вода для инъекций | 2 года |
| v. | Этиловый спирт | 2 года |
| vi. | Физическое и химическое изготовления | 3 года |
| vii. | Индивидуальным рецептам | 3 года |
Таким образом, срок хранения паспорта письменного контроля в аптеке зависит от типа лекарственных средств и проведенных мероприятий в рамках контроля качества. Соблюдение указанных сроков является важным условием подлинности и надлежащего контроля качества лекарственных средств.
Контроль качества лекарственных средств по приказу 214
Контроль качества лекарственных средств в аптеке осуществляется согласно положениям приказа 214. Данный приказ содержит требования к контролю подлинности и качества лекарственных средств, а также регламентирует процедуры и мероприятия для их регистрации и проверки.
Для контроля качества лекарственных средств в аптеке применяется ряд методов и процедур, среди которых:
- Внутриаптечная тритураций, растворов и концентратов для приготовления изготовленных лекарственных средств.
- Контроль индивидуальным и отдельных полуфабрикатов, материалов и компонентов, используемых при изготовлении лекарственных средств.
- Контроль физического состояния и очищенной воды, используемой для приготовления инъекционных растворов.
- Контроль результатов тритураций, фасовки, стерилизации и других стадий изготовления лекарственных средств.
- Контроль исправности и использования веществ в лечебных формах.
- Контроль за исправностью и использованием оборудования, посуды и прочих материалов при изготовлении и контроле лекарственных средств.
- Контроль органолептического и химического состояния лекарственных средств по результатам их контроля.
Все данные о проведении контроля качества лекарственных средств записываются в специальный журнал, который должен быть доступен для проверки со стороны соответствующих учреждений. Также проводятся предупредительные мероприятия для обеспечения качества изготавливаемых лекарственных средств.
Приложение N 3
Общие положения
1. Целью настоящего Приложения является установление требований к внутриаптечной контрольно-аналитической лаборатории (далее — ВАКЛ) и порядка контроля качества лекарственных препаратов (лекарственных средств, лечебных продуктов) в аптеке (в отделении аптеки — для филиальных учреждений), изготовленных или принятых для контроля качества (в том числе качественного анализа) на основе рецептурно-технологической документации, предусматривающей виды исходных материалов (и активных фармацевтических веществ — веществ) веществ для изготовления рецептурного лекарственного препарата (в форме лекарственной формы, а также растительного сырья, животных материалов и прочего сырья и полуфабрикатов), изготовление (приготовление) фасовку (портон) готового лекарственного препарата, качественное исследование и оценку качества готового рецептурного лекарственного препарата.
2. Все этапы ВАКЛ и порядок контроля качества реализуется руководителем ВАКЛ согласно:
Инструкция по проверке качества лекарственных средств в аптеке и видам контролей
i. Требованиям к лабораторной базе HPA по заказу МЗ ШАР в водах очищенной
3. В ВАКЛ аптеки должны квалификацию фармацевты, отвечающие требованиям Фармакопеи РФ в отношении подразделов «Органолептический контроль», «Физического, органолептического и индивидуальным приложение определению показателей качества дозированных форм лекарственных, в том числе инъекционных, лекарственных средств прочее».
4. Что в лаборатории должны быть разделены рабочие места.
ii. Требования и правила учета алкоголя
5. В целях обеспечения возможности проследить всю стадию изготовления протяжении приготовления рецептурного лекарственного препарата, представившего документацию на регистрацию лекарственного средства (ИРЛС) и другого должны завести журнал учета последовательности действий.
| № п/п | Наименование материала | Мероприятия по гарантии качества | Результаты контроля |
|---|---|---|---|
| 1 | Исходные материалы | Органолептический контроль, измерение длины и ширины | Заполнение журнала с результатами |
| 2 | Заготовки | Стадии тритураций, измельчений, перетираний и прочие | Заполнение журнала с результатами |
| 3 | Изготовление концентратов, растворов, инфузии и др. | Определение процента выпрямителя, оценка внешнего вида и т.д. | Заполнение журнала с результатами |
| 4 | Фасовка | Предел фасовки и визуальный осмотр | Заполнение журнала с результатами |
| 5 | Стерилизация | Проверка спирта и этилового спирта | Заполнение журнала с результатами |
iii. Санитария и гигиена труда Федерального медицинского института (руководство для учреждений, врачей и фармацевтов)
iv. Фармакологическое комитет Калужской области (постановление N 2 от 01.01.2009 г. «О декларации и сертификации фармацевтической продукции»)
v. Методика испытания лаборатории снабжения (согласно регламента N … от день.месяц.ГГ – приказов Росздравнадзора N … от день.месяц.ГГ и HPA N … от день.месяц.ГГ.)
6. Руководитель ВАКЛ обязан организовать пропуск отдельных средств и групп средств на контроль
«`html
Приложение N 3
Общие положения
1. Целью настоящего Приложения является установление требований к внутриаптечной контрольно-аналитической лаборатории (далее — ВАКЛ) и порядка контроля качества лекарственных препаратов (лекарственных средств, лечебных продуктов) в аптеке (в отделении аптеки — для филиальных учреждений), изготовленных или принятых для контроля качества (в том числе качественного анализа) на основе рецептурно-технологической документации, предусматривающей виды исходных материалов (и активных фармацевтических веществ — веществ) веществ для изготовления рецептурного лекарственного препарата (в форме лекарственной формы, а также растительного сырья, животных материалов и прочего сырья и полуфабрикатов), изготовление (приготовление) фасовку (портон) готового лекарственного препарата, качественное исследование и оценку качества готового рецептурного лекарственного препарата.
2. Все этапы ВАКЛ и порядок контроля качества реализуется руководителем ВАКЛ согласно:
Инструкция по проверке качества лекарственных средств в аптеке и видам контролей
i. Требованиям к лабораторной базе HPA по заказу МЗ ШАР в водах очищенной
3. В ВАКЛ аптеки должны квалификацию фармацевты, отвечающие требованиям Фармакопеи РФ в отношении подразделов «Органолептический контроль», «Физического, органолептического и индивидуальным приложение определению показателей качества дозированных форм лекарственных, в том числе инъекционных, лекарственных средств прочее».
4. Что в лаборатории должны быть разделены рабочие места.
ii. Требования и правила учета алкоголя
5. В целях обеспечения возможности проследить всю стадию изготовления протяжении приготовления рецептурного лекарственного препарата, представившего документацию на регистрацию лекарственного средства (ИРЛС) и другого должны завести журнал учета последовательности действий.
| № п/п | Наименование материала | Мероприятия по гарантии качества | Результаты контроля |
|---|---|---|---|
| 1 | Исходные материалы | Органолептический контроль, измерение длины и ширины | Заполнение журнала с результатами |
| 2 | Заготовки | Стадии тритураций, измельчений, перетираний и прочие | Заполнение журнала с результатами |
| 3 | Изготовление концентратов, растворов, инфузии и др. | Определение процента выпрямителя, оценка внешнего вида и т.д. | Заполнение журнала с результатами |
| 4 | Фасовка | Предел фасовки и визуальный осмотр | Заполнение журнала с результатами |
| 5 | Стерилизация | Проверка спирта и этилового спирта | Заполнение журнала с результатами |
iii. Санитария и гигиена труда Федерального медицинского института (руководство для учреждений, врачей и фармацевтов)
iv. Фармакологическое комитет Калужской области (постановление N 2 от 01.01.2009 г. «О декларации и сертификации фармацевтической продукции»)
v. Методика испытания лаборатории снабжения (согласно регламента N … от день.месяц.ГГ – приказов Росздравнадзора N … от день.месяц.ГГ и HPA N … от день.месяц.ГГ.)
6. Руководитель ВАКЛ обязан организовать пропуск отдельных средств и групп средств на контроль
Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
Органолептический контроль
В рамках органолептического контроля следует провести осмотр, запах и вкус лекарственных средств, а также проверить их цвет и прозрачность. Результаты контроля должны быть указаны в журнале, и в случае выявления отклонений от стандартов качества, необходимо принять предупредительные мероприятия.
Физический контроль
Физический контроль включает проверку фасовки, индивидуальным контролем отдельных физических форм, заготовки, контроль качества по рецептам (количество и концентрация), тритураций, разбавлений, самообразующихся и разобранных материалов, заготовок, контроль качества по рецептам, а также проверку общих стадий изготовления лекарственных препаратов и вспомогательных материалов.
Контроль качества растворов и инъекций
Контроль качества растворов и инъекций включает проверку подлинности лекарственных веществ, полуфабрикатов, концентратов и прочих материалов, используемых в процессе изготовления лекарственных средств, а также контроль режима изготовления, регистрации и использования вспомогательных форм лекарственных средств.
Контроль качества воды, этилового спирта и очищенной воды
Контроль качества воды, этилового спирта и очищенной воды включает проверку соответствия указанным качественным характеристикам, а также проведение органолептического и физико-химического анализа этих веществ. Результаты контроля также должны быть отражены в журнале регистрации.
| № | Наименование лекарственного средства | Дата контроля | Результат контроля |
|---|---|---|---|
| i. | Инфузии | DD.MM.YYYY | Подлинность подтверждена |
| ii. | Внутриаптечной фасовки | DD.MM.YYYY | Соответствует требованиям стандарта |
| iii. | Прочие лечебные формы | DD.MM.YYYY | Отклонений не выявлено |
| iv. | Инъекции | DD.MM.YYYY | Соответствует требованиям качества |
| v. | Растворы для инъекций | DD.MM.YYYY | Отклонений не обнаружено |
| vi. | Предупредительные мероприятия | DD.MM.YYYY | Приняты меры по устранению отклонений |
В журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность также следует указывать дату проведения контроля и подпись лица, проводившего проверку. Этот журнал является важным инструментом для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных препаратов, используемых в аптеке.