Валидация аналитических методик — это процесс, который проверяет и подтверждает соответствие разработанных методик требованиям их назначения. Основная цель валидации состоит в том, чтобы удостовериться в точности и надежности проводимых аналитических измерений. Качественное выполнение валидации является неотъемлемой частью работы в лабораторных условиях и важным элементом гарантии качества получаемых результатов.
Общие положения по валидации аналитических методик регламентированы на уровне государственных и международных организаций. Так, раздел «Валидация аналитических методик» содержит основные принципы валидации, определения и классификацию аналитических методик.
Основные принципы валидации аналитических методик определены в коллегии Евразийской экономической комиссии постановлением № 113 от 17 июля 2018 года. В данном регламенте подчеркивается важность проведения валидации аналитических методик и утверждается необходимость выполнять эту процедуру для всех аналитических методик, подлежащих аккредитации или сертификации.
Общие положения
В рамках данной статьи рассматриваются основные положения, связанные с валидацией аналитических методик. В процессе разработки и внедрения аналитических методик имеет большое значение правильное проведение процедуры валидации, которая направлена на подтверждение соответствия методики требованиям и установление ее надежности и точности.
Важное значение в этом процессе имеет правильное понимание и применение общих положений валидации аналитических методик, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года №17. В документе «Общие положения о валидации аналитических методик» определены основные типы методик, подлежащих валидации, а также приведены требования и рекомендации по проведению данной процедуры.
Согласно указанному документу, валидация аналитических методик проводится в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов и должна предусматривать различные этапы. В процессе валидации необходимо учесть особенности каждого конкретного метода и определить методы и параметры для проверки надежности и точности анализа.
Важно отметить, что валидация аналитических методик является неотъемлемой частью процесса разработки и внедрения таких методик. Правильное выполнение процедуры валидации позволяет обеспечить достоверность результатов анализа, повысить доверие к методикам и улучшить качество проводимых исследований.
Таким образом, общие положения о валидации аналитических методик являются важным инструментом для проведения данной процедуры и способствуют повышению надежности и точности анализа.
Определения
В рамках общеэкономической политики можно выделить два общих типа определений, подлежащих валидации:
- Определения, утвержденные решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 113 «Об организации валидации аналитических методик». Эти определения представлены в документе «Валидация аналитических методик: принципы и организация проведения» (валидация.docx).
- Рефераты аналитических методик, утвержденные комиссией на основании ее решений.
Валидация аналитических методик — это процесс оценки и подтверждения соответствия методик требуемым качественным характеристикам и параметрам. Качественными характеристиками методик являются точность, воспроизводимость, специфичность и робастность.
Реферат аналитической методики — это документ, в котором приводятся все необходимые сведения о методике, включая ее принципы, применяемые реагенты и оборудование, порядок проведения анализа, а также список аналитических параметров, подлежащих валидации.
Определения, утвержденные коллегией Евразийской экономической комиссии, содержат общие положения о валидации аналитических методик, а также принципы и организацию ее проведения.
Определения и рефераты аналитических методик включены в перечень документов, на основании которых проводится валидация методик по решению комиссии.
Типы аналитических методик, подлежащих валидации
В соответствии с положениями коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 113 «Об общих принципах валидации аналитических методик» (утверждено решением № 1-реферат от 17 июля 2018 года), аналитические методики делятся на три основных типа:
- I. Общие типы методик. Это методики, которые применяются для разных аналитических задач и обладают широким спектром применения. Примерами таких методик могут быть хроматографические методы, спектральные методы или методы капиллярной электрофореза.
- II. Методики, утвержденные комиссией. Это методики, разработанные и утвержденные коллегией Евразийской экономической комиссии. Они используются для анализа товаров, подлежащих валютному контролю, в рамках Таможенного союза. Процесс валидации этих методик проводится с учетом требований и нормативов, установленных комиссией.
- III. Специфические методики. Это методики, разработанные для оценки конкретных показателей или свойств продуктов. Они могут быть региональными или отраслевыми. Примером такой методики может быть методика оценки содержания вредных веществ в пищевых продуктах.
Все перечисленные типы аналитических методик требуют валидации в соответствии с установленными нормами и принципами. В процессе валидации проводятся различные испытания и эксперименты для подтверждения надежности и точности этих методик.
Организация проведения валидации
Положения о проведении валидации аналитических методик были утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2018 года № 113. В соответствии с этими положениями валидации подлежат различные типы аналитических методик, используемых для определения различных характеристик и свойств экономических объектов.
В целях проведения валидации необходимо разработать документацию, определяющую все этапы и требования к проведению валидации. Для этого используется специальный документ — «Положения по валидации аналитических методик». Данный документ устанавливает общие принципы организации и проведения валидации аналитических методик.
Установленные положения обязывают субъектов экономической деятельности проводить валидацию аналитических методик в соответствии с принципами, изложенными в данном документе. Важно отметить, что проведение валидации является обязательным требованием, соблюдение которого контролируют компетентные органы.
Для организации и проведения валидации внедряется специальная процедура, включающая следующие этапы:
1. Подготовка к проведению валидации, включающая разработку плана и программы валидации, выбор методики и проверку возможности проведения контрольных измерений.
2. Проверка аналитической методики на основе проведения экспериментов и сбора данных.
3. Анализ и оценка полученных результатов с использованием статистических методов и сравнение с эталонными значениями.
4. Формирование отчета по проведенной валидации с подтверждением соответствия аналитической методики требованиям, установленным в положениях.
Таким образом, организация и проведение валидации аналитических методик является важным этапом, обеспечивающим надежность и достоверность результатов анализов при проведении экономической деятельности.
Критерии валидации
Типы критериев валидации
Согласно Положениям, критерии валидации аналитических методик делятся на 2 типа:
- Критерии I типа — критерии, подлежащие конкретному количественному определению. Для таких критериев должны быть определены требуемые значения.
- Критерии II типа — критерии, которые могут быть оценены субъективно или объективно, без применения количественного измерения.
Критерии валидации методик аналитической химии
Согласно Положениям, следующие критерии являются обязательными для валидации методик аналитической химии:
| Критерий | Требования |
|---|---|
| Точность | Методика должна обеспечивать точные результаты, близкие к истинным значениям. |
| Предел обнаружения (ПО) | Методика должна иметь способность обнаруживать аналитический сигнал, характеризующий анализируемое вещество, в пределах сигнала тестовой системы. |
| Предел определения (ПД) | Методика должна иметь способность измерять аналитический сигнал, характеризующий анализируемое вещество, с достаточной точностью идентификации и количественного определения. |
| Воспроизводимость | Методика должна давать повторяемые результаты при повторном выполнении в одних и тех же условиях. |
Таким образом, валидация аналитических методик требует применения определенных критериев, которые должны быть четко определены и соответствовать утвержденным положениям.
Статистические методы валидации
В соответствии с пунктом 113 методических положений, утвержденных решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2018 года, статистические методы валидации являются одним из типов валидации аналитических методик.
Статистические методы позволяют провести квалификацию и квантификацию аналитических методик, определить и оценить основные характеристики, такие как точность, воспроизводимость и линейность. С их помощью можно также оценить стабильность аналитической методики в рамках заданного аналитического диапазона.
Для проведения статистической валидации необходимо использовать эти методы в соответствии с требованиями методических положений. Статистические методы валидации должны быть применимы для всех типов аналитических методик, в том числе для качественного и количественного анализа, а также для различных аналитических аппаратов и образцов.
Таким образом, статистические методы валидации являются неотъемлемой частью процесса валидации аналитических методик и позволяют получить достоверные и достоверные результаты анализа.
Техническая документация валидации
Определения и общие положения
В соответствии с положениями «Положения о проведении валидации аналитических методик в СЭВ» (утверждено решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 113), в документах валидации должны быть приведены определения следующих терминов:
| Термин | Значение |
|---|---|
| i. | Методические рекомендации по проведению анализа |
| ii. | Аналитические методики, подлежащие валидации |
| iii. | Типы и категории аналитических методик |
Техническая документация
Техническая документация включает в себя следующие разделы:
- Реферат
- Общие положения
- Описание методики
- Описание проведенных исследований
- Результаты исследований
Описывая методику, необходимо указать цель проведения валидации, принцип методики, условия проведения исследования, а также требования к оборудованию и реагентам.
Указывая результаты исследований, нужно предоставить данные о точности, воспроизводимости, линейности и других важных параметрах методики.
Каждый раздел должен содержать достоверную и полную информацию, подтвержденную экспериментальными данными.